鹽酸丙美卡因

2010-07-27

一、項目概述

1、新藥名稱:鹽酸丙美卡因原料、滴眼液
2、注冊分類:3+6
3、規格:15ml:75mg
4、適應癥:用于各種眼科手術及眼科檢查的表面麻醉。
5、用法用量:
(1)用于測定眼壓:1-2滴,約20秒鐘即可有充分麻醉效果,可維持15分鐘,無散瞳作用。
(2)用于白內障摘出:每5-10分鐘滴入一滴,反復 5—7次。

二、市場規模鹽酸丙美卡因滴眼液的主要臨床適應癥包括:

(1)用于白內障摘出:每5-10分鐘滴入一滴,反復5—7 次。
(2)用于各種眼科檢查,如測定眼壓:1-2 滴,約20秒鐘即可有充分麻醉效果,可維持15分鐘。

1、用于白內障摘出手術白內障是全球第一位致盲眼病,流行病學調查后推算,在我國目前有白內障患者6000萬人,白內障致盲者400~500萬人,居各種致盲眼病的首位。據統計,老年性白內障50~60歲發病率 35%,60~70歲約80%人發病,80歲以上幾乎人人都有白內障。目前治療白內障最有效、最經濟的手段仍為手術治療,目前全球每年進行900萬例白內障手術,預計 2007年將超過1000萬例。其中大多數發生在中國,估計我國每年手術例數超過500萬。

2、用于眼科檢查內眼檢查也是我國各級醫院眼科最常見的業務內容,其每年進行檢查例數難以統計(應在5000萬例以上),其中半數以上需要進行表面麻醉(眼壓測定,眼底血管檢查,視神經檢查等)以保證檢查順利進行。根據以上數據,鹽酸丙美卡因滴眼液理論市場規模應3000萬瓶/年以上,目前進口產品零售價約45元/ 瓶(15 ml:75mg)。

三、相同產品市場銷售現狀目前國內該藥僅有進口產品銷售,為愛爾康藥業的 “愛爾凱因”。

于2001年開始進入中國市場,經過近5年的市場培育,該品已逐漸成為愛爾康藥業重點發展品種之一,2003年年銷售收入即已突破5000萬元人民幣,且近2年銷售量快速上升。該產品已基本覆蓋國內各大醫院,經走訪濟南市千佛山醫院(三甲)及施爾明眼科醫院(濟南市規模較大專科醫院),“愛爾凱因” 均為首選眼科表面麻醉藥,每月處方量在500瓶以上。該品種在國內處于市場培育基本完成、銷售量快速提升階段,進口產品注冊證有效期至2009年,應還具有5-8年市場贏利周期,目前是國產品跟進的最佳時機。


四、同類產品市場競爭情況目前國內臨床眼科表面麻醉藥可選擇產品非常之少,常用的只有鹽酸丙美卡因和鹽酸奧布卡因(日本參天制藥進口及沈陽綠洲制藥獨家國產)兩種,因在國際上丙美卡因屬于全球性產品,在美國、歐洲、日本等均已廣泛應用,且為著名眼科產品提供商愛爾康公司全球推廣,具有較高的知名度,因此在國內市場競爭中處于強勢地位。

另外,由于進口產品推廣重點在大城市的大型醫院,國內一些規模較小的市、縣級醫院,由于難以獲得理想的產品,常使用自行配制的丁卡因溶液充當表面麻醉劑,雖然具有價格低廉的好處,但也存在操作煩瑣、安全隱患等問題。這同時為國產替代品提供了潛在的市場拓展空間。

五、成本效益分析按照我們的合成工藝,鹽酸丙美卡因成本約8000 元/KG,15 ml:75mg規格每瓶原料成本為0.6元/瓶,加上輔料、內包裝瓶、外包材等,其成本應可控制在2元/瓶以內。

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